Ngày 13/3/2026, Bác sĩ Sheena Meredith đăng tải bài viết “Nguy cơ mắc viêm màng não ở người trẻ tuổi đã tiêm vắc xin Chikungunya”, cảnh báo nguy cơ viêm màng não ở người trẻ đã tiêm vắc xin Chikungunya. Theo đó, Ủy ban Đánh giá Rủi ro Dược lý (PRAC) thuộc Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm đối với vắc xin Chikungunya sống giảm độc lực Ixchiq (Valneva), sau khi xuất hiện bằng chứng gần đây cho thấy viêm màng não vô khuẩn có thể xảy ra sau tiêm chủng ở một số người trẻ khỏe mạnh.
Mặc dù viêm màng não vô khuẩn đã được ghi nhận là một nguy cơ hiếm gặp liên quan đến vắc-xin Ixchiq, phần lớn các trường hợp được báo cáo trước đây chủ yếu xảy ra ở nhóm người cao tuổi trên 65 tuổi hoặc những người có nhiều bệnh lý nền mạn tính. Tuy nhiên, những dữ liệu gần đây đã làm dấy lên lo ngại khi xuất hiện trường hợp viêm màng não vô khuẩn ở một người trẻ khỏe mạnh sau khi tiêm vắc-xin này.
Trước diễn biến đó, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khởi xướng một cuộc rà soát tín hiệu an toàn đối với vắc-xin Ixchiq. Theo EMA, “tín hiệu an toàn” được đưa ra khi xuất hiện thông tin mới gợi ý về mối liên hệ chưa từng được xác nhận trước đây giữa một loại thuốc hoặc vắc-xin với tác dụng phụ, hoặc cho thấy một khía cạnh mới của mối liên hệ đã biết cần được điều tra thêm. Các tín hiệu này thường được phát hiện thông qua hệ thống báo cáo phản ứng có hại sau tiêm chủng, dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng, cũng như các nghiên cứu và tài liệu khoa học được công bố.
Trong trường hợp của Ixchiq, việc xem xét tín hiệu an toàn nhằm đánh giá đầy đủ mức độ nguy cơ và xác định liệu cần có thêm biện pháp quản lý rủi ro hoặc cập nhật thông tin cảnh báo đối với vắc-xin hay không. Động thái này diễn ra trong bối cảnh Ixchiq là vắc-xin sống giảm độc lực đầu tiên được phê duyệt tại châu Âu nhằm phòng ngừa bệnh Chikungunya, một bệnh truyền qua muỗi có thể gây sốt cao, đau khớp kéo dài và ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe cộng đồng tại các khu vực có dịch.
Vắc xin này đã được cấp phép trên toàn EU vào năm 2024. Tháng 7/2025, EMA đã dỡ bỏ lệnh hạn chế tạm thời đối với vắc xin chikungunya ở người trên 64 tuổi, lệnh này được áp dụng từ tháng 5 năm 2025 sau các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ở nhóm tuổi này, bao gồm ba trường hợp tử vong. Khi dỡ bỏ lệnh hạn chế, ủy ban cho biết vắc xin chỉ nên được sử dụng sau khi cân nhắc kỹ lưỡng giữa rủi ro và lợi ích và khi có nguy cơ nhiễm chikungunya đáng kể. Không nên sử dụng Ixchiq cho người bị suy giảm miễn dịch hoặc hệ miễn dịch bị ức chế.
Tác dụng phụ nghiêm trọng ở người trẻ khỏe mạnh
Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) nhấn mạnh việc sử dụng vắc-xin Ixchiq cần được cân nhắc thận trọng giữa lợi ích phòng bệnh và nguy cơ tiềm ẩn. Vắc-xin này được cấp phép lưu hành trên toàn Liên minh châu Âu vào năm 2024 nhằm phòng ngừa bệnh chikungunya – bệnh truyền qua muỗi có thể gây sốt cao, đau khớp kéo dài và nhiều biến chứng.
Trước đó, vào tháng 5/2025, EMA đã áp dụng lệnh hạn chế tạm thời đối với việc sử dụng vắc-xin chikungunya ở người trên 64 tuổi sau khi ghi nhận các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng trong nhóm tuổi này, bao gồm ba trường hợp tử vong. Đến tháng 7 cùng năm, cơ quan này dỡ bỏ lệnh hạn chế nhưng khuyến nghị vắc-xin chỉ nên được sử dụng khi đã đánh giá cẩn trọng giữa nguy cơ và lợi ích, đặc biệt trong bối cảnh người tiêm có nguy cơ phơi nhiễm chikungunya đáng kể. EMA cũng lưu ý vắc-xin Ixchiq, một loại vắc-xin sống giảm độc lực, không nên sử dụng cho những người bị suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch, do nguy cơ phản ứng bất lợi nghiêm trọng.
Trong đánh giá tín hiệu an toàn mới nhất, Ủy ban Đánh giá Rủi ro Dược lý (PRAC) của EMA đã khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm của Ixchiq để phản ánh bằng chứng cho thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng như viêm màng não vô khuẩn không chỉ xuất hiện ở người cao tuổi hoặc người có bệnh nền mà còn được ghi nhận ở những người trẻ khỏe mạnh.
Những lo ngại về an toàn của vắc-xin này cũng đã được ghi nhận tại Hoa Kỳ. Tháng 8/2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đình chỉ việc phê duyệt Ixchiq do các tín hiệu an toàn nghiêm trọng, đồng thời tạm dừng chương trình thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hồ sơ xin cấp phép thuốc mới đang nghiên cứu của vắc-xin này.
Theo FDA, cơ quan đã tiếp nhận báo cáo về một trường hợp tử vong do viêm não có thể liên quan trực tiếp đến vắc-xin, cùng hơn 20 trường hợp nhập viện hoặc tử vong với biểu hiện lâm sàng tương tự bệnh chikungunya sau tiêm. Trước những diễn biến này, đến tháng 1/2026, nhà sản xuất Valneva đã tự nguyện thu hồi vắc-xin Ixchiq khỏi thị trường Mỹ.
Tần suất xuất hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng chưa được xác định.
PRAC cho biết các rối loạn thần kinh như viêm màng não vô khuẩn, bệnh não, viêm não và một số rối loạn khác của hệ thần kinh đã được liệt kê là những tác dụng phụ đã biết trong thông tin sản phẩm của vắc-xin Ixchiq. Tuy nhiên, theo cơ quan này, dữ liệu hiện có vẫn chưa đủ để ước tính tần suất xảy ra của các phản ứng bất lợi hiếm gặp này.
Các biểu hiện có thể gặp bao gồm lú lẫn, buồn ngủ, sốt, đau đầu, co giật và cứng cổ – những triệu chứng điển hình liên quan đến tình trạng viêm màng não hoặc các rối loạn thần kinh trung ương. EMA khuyến cáo những người xuất hiện các dấu hiệu này sau khi tiêm vắc-xin cần tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức để được đánh giá và xử trí kịp thời.
Song song với việc cập nhật cảnh báo an toàn, PRAC cho biết cơ quan này cũng đang tiến hành đánh giá Ixchiq trong khuôn khổ báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (Periodic Safety Update Report – PSUR) được thực hiện mỗi 6 tháng. Quy trình này nhằm tổng hợp các dữ liệu an toàn mới từ thực hành lâm sàng, báo cáo phản ứng bất lợi và các nghiên cứu liên quan, từ đó đánh giá lại sự cân bằng giữa lợi ích phòng bệnh và nguy cơ của vắc-xin. Theo kế hoạch, kết quả đánh giá cập nhật này dự kiến sẽ được công bố vào tháng 6/2026, qua đó cung cấp thêm cơ sở khoa học cho các quyết định quản lý và khuyến nghị sử dụng vắc-xin Ixchiq trong thời gian tới.
Những cảnh báo mới từ PRAC cho thấy hồ sơ an toàn của vắc-xin Ixchiq vẫn đang được theo dõi chặt chẽ khi xuất hiện thêm các dữ liệu liên quan đến các rối loạn thần kinh nghiêm trọng, bao gồm cả ở người trẻ khỏe mạnh. Trong bối cảnh đó, các cơ quan quản lý nhấn mạnh việc sử dụng vắc-xin cần dựa trên đánh giá cẩn trọng giữa lợi ích phòng bệnh và nguy cơ tiềm ẩn, đặc biệt đối với các nhóm đối tượng có nguy cơ khác nhau. Kết quả đánh giá an toàn định kỳ sắp tới của EMA, dự kiến công bố vào tháng 6/2026, được kỳ vọng sẽ cung cấp thêm bằng chứng khoa học để định hướng các khuyến nghị sử dụng vắc-xin Ixchiq trong thời gian tới.
Đinh Hoàng Anh