Ngày 28/6/2023, tại Singapore, Biosyngen – một công ty chuyên về miễn dịch ung thư với công nghệ nhắm đến các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị khối u rắn và ung thư hạch, đã thông báo chính thức khai trương cơ sở Thực hành sản xuất (GMP) mới nhất của mình tại Singapore.
Cơ sở này sẽ hỗ trợ sản xuất tế bào cho các liệu pháp miễn dịch ở Singapore và trên toàn thế giới, đồng thời tạo ra hơn 200 việc làm cho ngành công nghiệp liệu pháp gen và tế bào (CGT) trong vòng 3 đến 5 năm tới.
Lễ khai mạc được chủ trì bởi ông Alvin Tan – Bộ trưởng Bộ Thương mại và Công nghiệp Singapore, và các giám đốc điều hành của Biosyngen: bà Joan Zhang – Chủ tịch của Biosyngen, Giáo sư Benjamin Seet – Thành viên Hội đồng quản trị của Biosyngen, Tiến sĩ Michelle Chen – Giám đốc điều hành của Biosyngen và Giáo sư Jean Paul Thiery – Nhà khoa học trưởng của Biosyngen. Lễ khai mạc còn có sự chứng kiến của các vị khách quý đến từ Bộ Y tế, doanh nghiệp Singapore, Ủy ban Phát triển Kinh tế, SGX, A*STAR và Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS).
Cơ sở mới là cơ sở sản xuất tế bào GMP và cơ sở Nghiên cứu & Phát triển đầu tiên và lớn nhất thuộc sở hữu tư nhân, hoàn toàn tự động, khép kín và tích hợp tại Singapore cho đến nay. Cơ sở này tuân thủ khuyến nghị mới nhất của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), cho phép Biosyngen vận hành quy trình sản xuất tự động và hệ thống khép kín – phương pháp hay nhất được ưu tiên trong ngành CGT. Được thiết kế với sự ngăn chặn trong mỗi bộ sản xuất, cơ sở này có thể hỗ trợ song song nhiều thử nghiệm lâm sàng.
Theo thống kê từ Tổ chức Quan sát Ung thư Toàn cầu (GCO), đã có hơn 5 triệu ca tử vong do ung thư khối u rắn ở Châu Á vào năm 2020, chiếm 60% tỷ lệ tử vong trên thế giới. Hầu hết các khối u rắn phản ứng kém với các phương pháp điều trị ung thư thông thường như hóa trị. Cơ sở GMP mới của Biosyngen sẽ tận dụng các khả năng đổi mới để tiếp tục phát triển các liệu pháp miễn dịch tiên tiến nhằm cải thiện kết quả điều trị cho các khối u rắn như vậy.
Tiến sĩ Michelle Chen – Giám đốc điều hành của Biosyngen cho biết: “Chúng tôi đã bắt đầu từ những khởi đầu khiêm tốn ở Singapore, thuê một cơ sở từ Phòng thí nghiệm Khoa học Đời sống Temasek và hiện đã khai trương cơ sở GMP mới của chúng tôi. Cần phải tăng tốc độ thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân và xây dựng năng lực đáp ứng nhu cầu toàn cầu, và Biosyngen quyết tâm để đi đầu trong không gian này”.
Qua nhiều năm nghiên cứu sâu rộng, các sản phẩm hạng nhất của Biosyngen nhắm đến ung thư vòm họng (NPC) và ung thư hạch EBV + đã được FDA Hoa Kỳ và Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc (NMPA) cấp phép điều tra thuốc mới (IND). Sản phẩm nhắm mục tiêu NPC của nó gần đây cũng đã được cấp trạng thái Chỉ định thuốc mồ côi (ODD). Vào tháng 6 năm 2023, công ty đã gửi đơn đăng ký IND cho hai chỉ định khác là ung thư phổi và ung thư gan cho cả FDA và NMPA.
Tiến sĩ Cecilia Zhang, Giám đốc Khoa học của Biosyngen cho biết thêm: “Cơ sở của chúng tôi ở Singapore cho phép R&D trong việc phát hiện và phát triển quy trình thuốc, đồng thời cũng sẽ có thể đáp ứng các quy trình hoặc sản phẩm tiên tiến hơn sẽ được giới thiệu trong tương lai. Chúng tôi là một công ty chuyên mang đến cho bệnh nhân ung thư một cuộc sống mới bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch hạng nhất. Chúng tôi mong muốn đạt được điều này thông qua Nghiên cứu & Phát triển (R&D) và hợp tác với các bên liên quan chính trong bệnh viện, ngành công nghiệp rộng lớn hơn và chính phủ”.
Được biết, Biosyngen cũng đang hợp tác chặt chẽ với các bên liên quan trong hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe Singapore, cộng tác với Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS) để tiến hành một loạt các thử nghiệm lâm sàng cho các chỉ định ung thư khác nhau và khám phá dấu ấn sinh học để nâng cao hiệu quả và lựa chọn bệnh nhân. Ngoài ra, công ty đã hợp tác với Cơ quan Khoa học, Công nghệ và Nghiên cứu (A*STAR) để phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn. Công ty cũng hợp tác chặt chẽ với Viện nghiên cứu và liệu pháp tế bào tiên tiến (ACTRIS) để tư vấn về thực hành GMP và phát triển quy trình.
Biosyngen sở hữu giấy phép độc quyền và liệu pháp được cấp bằng sáng chế nhắm vào nhiều khối u rắn và khối u ác tính về huyết học bao gồm ung thư vòm họng, ung thư dạ dày, ung thư hạch và rối loạn tăng sinh tế bào lympho sau ghép. Công ty hợp tác chặt chẽ với các viện nghiên cứu y sinh và lâm sàng hàng đầu thế giới bao gồm A*STAR, Helmholtz Zentrum München (Đức), Trường Y khoa Hannover, Trung tâm Ung thư Đại học Tôn Trung Sơn để thúc đẩy quá trình R&D của mình và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở Singapore, Australia và Trung Quốc.
Bảo Anh
