Nga đang đẩy mạnh nội địa hóa sản xuất và phát triển thuốc sinh học, đặt mục tiêu tự chủ 90% danh mục thuốc thiết yếu vào năm 2030. Với hơn 70% thuốc trên thị trường hiện được sản xuất trong nước, ngành dược Nga tiếp tục tăng tốc đầu tư vào nghiên cứu – phát triển và thúc đẩy chiến lược thay thế nhập khẩu.
Tại nhà máy Sputnik Technopolis của Tập đoàn dược phẩm R-Pharm, nằm trong Đặc khu kinh tế Technopolis Moscow, quá trình nội địa hóa dược phẩm không chỉ dừng lại ở khâu sản xuất thành phẩm. Một chu trình tương đối hoàn chỉnh đang được xây dựng, từ nghiên cứu, phát triển quy trình công nghệ, sản xuất hoạt chất dược phẩm đến bào chế thành phẩm.
Đây cũng là một trong những cơ sở cho thấy sự chuyển dịch của ngành dược Nga: từ thay thế sản phẩm nhập khẩu sang từng bước làm chủ những công nghệ phức tạp hơn, đặc biệt trong lĩnh vực thuốc sinh học.
Sputnik Technopolis từng là một trong những cơ sở tham gia sản xuất vaccine Sputnik V trong giai đoạn đại dịch COVID-19. Sau đại dịch, năng lực sản xuất được hình thành tại đây tiếp tục được khai thác để phát triển các loại thuốc điều trị ung thư, bệnh tự miễn và nhiều bệnh lý phức tạp khác. Trung tâm nghiên cứu và phát triển thuốc tại nhà máy được R-Pharm đưa vào hoạt động năm 2023, tập trung vào các chế phẩm sinh học thay thế hàng nhập khẩu.
Một trong những sản phẩm mới đáng chú ý là thuốc sinh học tương tự (biosimilar) của cetuximab – một kháng thể đơn dòng được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư.
Ông Danil Bayzigitov, Giám đốc Phòng thí nghiệm Phát triển sinh học sớm tại Sputnik Technopolis, cho biết sản phẩm sinh học tương tự cetuximab của đơn vị đã được đưa ra thị trường trong năm nay. Theo thông tin từ doanh nghiệp, đây là thuốc sinh học tương tự cetuximab đầu tiên của Nga và là sản phẩm thứ hai thuộc nhóm này trên thế giới.
Cetuximab được sử dụng trong điều trị một số bệnh ung thư, trong đó có ung thư vùng đầu – cổ và ung thư đại trực tràng. Việc phát triển một loại thuốc sinh học tương tự phức tạp hơn so với sản xuất thuốc generic thông thường, bởi thuốc sinh học có cấu trúc phức tạp, đòi hỏi năng lực kiểm soát chặt chẽ từ dòng tế bào, quy trình nuôi cấy, tinh sạch protein đến đánh giá chất lượng và hoạt tính sinh học.
Sputnik Technopolis vì vậy đang đóng vai trò như một mắt xích kết nối nghiên cứu với sản xuất ở quy mô công nghiệp. Những kết quả từ các phòng thí nghiệm phát triển sinh học sớm của R-Pharm có thể tiếp tục được hoàn thiện về quy trình, mở rộng quy mô và chuyển sang sản xuất tại nhà máy.
Danh mục nghiên cứu tại đây cũng đang được mở rộng. Theo thông tin công bố tháng 8/2026, Trung tâm Phát triển quy trình công nghệ sinh học tại Sputnik Technopolis đang nghiên cứu 11 phân tử sinh học nguyên bản, hướng tới các liệu pháp điều trị ung thư và bệnh tự miễn. Nếu tính cả các dự án phát triển phân tử nguyên bản và thuốc sinh học tương tự, danh mục nghiên cứu của doanh nghiệp hiện gồm 22 dự án trong các lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn và bệnh thoái hóa thần kinh.
Song song với kháng thể đơn dòng, một hướng đi mới đang được R-Pharm thúc đẩy là công nghệ mRNA – nền tảng từng được thế giới đặc biệt chú ý nhờ sự phát triển của vaccine COVID-19, nhưng có tiềm năng ứng dụng không chỉ giới hạn ở vaccine phòng bệnh.
Ông Ilya Bulgakov, Trưởng bộ phận Công nghệ di truyền mRNA tại Sputnik Technopolis, cho biết đơn vị đang hoàn thiện nền tảng kỹ thuật cho công nghệ này. Các nghiên cứu tập trung vào tối ưu hóa phương pháp tạo nguyên mẫu thuốc mRNA và đánh giá hiệu quả, hướng tới những ứng dụng mới trong điều trị và dự phòng bệnh.
Nếu thành công, nền tảng mRNA có thể mở thêm dư địa phát triển các liệu pháp đối với những bệnh phức tạp, đặc biệt là ung thư và bệnh tự miễn. Đây cũng là bước chuyển đáng chú ý, từ sản xuất thuốc thay thế hàng nhập khẩu sang xây dựng những nền tảng công nghệ có khả năng tạo ra các sản phẩm mới trong tương lai.
Những gì đang diễn ra tại Sputnik Technopolis nằm trong chiến lược lớn hơn của ngành dược Nga. Theo Chiến lược phát triển công nghiệp dược phẩm đến năm 2030 của Chính phủ Nga, nước này đặt trọng tâm vào nâng cao năng lực sản xuất trong nước, phát triển hoạt chất dược phẩm, thuốc thế hệ mới, liệu pháp gene, liệu pháp nhắm trúng đích và các công nghệ điều trị tiên tiến.
Một trong những mục tiêu đến cuối thập kỷ là nâng tỷ lệ thuốc có ý nghĩa chiến lược được sản xuất tại Nga theo chu trình đầy đủ, bao gồm cả tổng hợp hoạt chất dược phẩm, lên 90%.
Nga đồng thời đặt mục tiêu gia tăng vị thế của ngành dược trong nước trên thị trường quốc tế. Theo số liệu được nêu trong Chiến lược Pharma-2030, các doanh nghiệp Nga đã xuất khẩu sản phẩm dược tới 146 quốc gia. Riêng năm 2022, kim ngạch xuất khẩu đạt khoảng 1,28 tỷ USD. Theo kịch bản cơ sở của chiến lược, con số này được đặt mục tiêu tăng lên khoảng 3,4 tỷ USD vào năm 2030.
Như vậy, bài toán tự chủ dược phẩm của Nga không đơn thuần là thay thế thuốc nhập khẩu bằng sản phẩm sản xuất trong nước. Trọng tâm ngày càng chuyển sang làm chủ toàn bộ chuỗi giá trị, từ hoạt chất, nghiên cứu phân tử, công nghệ sinh học đến sản xuất quy mô công nghiệp, đồng thời xây dựng năng lực phát triển các thế hệ thuốc mới.
Từ dây chuyền từng phục vụ ứng phó đại dịch đến kháng thể đơn dòng, thuốc sinh học tương tự và nền tảng mRNA, Sputnik Technopolis là một lát cắt của quá trình chuyển dịch đó: lấy nội địa hóa làm điểm xuất phát, hướng tới mục tiêu xa hơn là làm chủ công nghệ dược phẩm.
Với chiến lược đẩy mạnh nội địa hóa, đầu tư vào thuốc sinh học và các nền tảng công nghệ mới, Nga đang từng bước củng cố năng lực tự chủ dược phẩm. Song song với đáp ứng nhu cầu trong nước, các doanh nghiệp dược Nga cũng mở rộng hoạt động nghiên cứu, sản xuất và thương mại hóa trên thị trường quốc tế. Đây là bước chuyển từ chiến lược thay thế nhập khẩu sang làm chủ công nghệ và nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu.
Đinh Hoàng Anh